поправки в закон о лекарствах

Представителям бизнеса не хватит месяца для сбора и редактирования всех поправок в проект закона «Об обращении лекарственных средств», принятого в первом чтении Госдумой. Промышленники предложат растянуть этот период до полугода.

«У нас получаются тома поправок, необходимо оттянуть второе чтение закона и параллельно готовить предложения,- заявил в среду, 3 февраля, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.- Если механизм регулирования цен на лекарства пройдет в первоначальном виде, результаты скажутся на состоянии фармрынка печально... В нынешнем виде закон отбрасывает фармрынок на 5–10 лет назад».

Участниками рабочего совещания, посвященного обсуждению нового лекарственного законопроекта, стали комиссия Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по индустрии здоровья, комитет Торгово-промышленной палаты РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, некоммерческое партнерство «Клуб инвесторов медицинской, фармацевтической и биотехнологической индустрии», организации пациентов, специалисты фармрынка и медики.

Абсолютное большинство участников обсуждения критиковали законопроект за фрагментарность и несовершенство понятийного аппарата, а ведомство министра Татьяны Голиковой - за закрытость при подготовке документа. Бизнесмены решили, что у Минздравсоцразвития получился симбиоз закона с административным и техническим регламентами по обороту лекарств. Его нужно максимально упростить, считают участники рынка.

Исполнительный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев предложил чиновникам прояснить, что же такое инновационный препарат и какой реально будет ответственность чиновников и экспертов, если лекарству намеренно не дают «зеленый свет».

«Закон должен нормировать развитие аптечных сетей, потому что за нынешними вывесками „Аптека“ находятся вовсе не настоящие аптеки»,- заметил руководитель российской фармассоциации Александр Апазов. Он предложил как первый шаг к снижению цен на лекарства отказ государства от взимания пошлин за растаможивание лекарств и НДС.

Говорили представители бизнеса и о том, что сегодня отсутствует контроль и надзор за деятельностью самой контрольно-разрешительной системы со стороны правительства, парламента и общественности. То есть сегодня ведомство реализует положения, приносящие доход контрольно-разрешительной системе: это регистрация препаратов, лицензирование предприятий, сертификация/декларирование. А предусмотренные законом функции, не приносящие прямого дохода (выпуск и переиздание национальной фармакопеи, внедрение правил GMP и проверка хода их внедрения на предприятиях отрасли), игнорируются.

Сам себе контролер

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев назвал законопроект «откровенно слабым», документом, «с которым необходимо что-то делать». Антимонопольное ведомство видит в документе «множественные перегибы», и предполагает, что «контроль и регуляция в варианте Минздравсоцразвития демонтируют всю систему» фармрынка.

Тимофей Нижегородцев считает, что в законопроекте предложен процесс регистрации, аналогичный нынешнему, только «произошла замена игроков и удвоение платежей». По мнению антимонопольщиков, поддержка российского фармпрома только продекларирована.

Всеобщее удивление вызвало требование проводить в РФ повторные клинические испытания на небольшом количестве больных лекарств, уже проверенных в многоцентровых зарубежных исследованиях при выводе препарата на российский рынок. «Вопрос „особенности русской нации“ остался в XIX веке,- заметил Нижегородцев.- Не вижу никакой особенности российских пациентов перед другими больными, разве что возможность выпить два ведра водки»,- съязвил он. ФАС также будет требовать законодательных этических ограничений при взаимоотношении медиков с фармрынком.

Антимонопольное ведомство считает нонсенсом предложение каждому покупателю проверять подлинность лекарства в аптеках с использованием сканера, при том что специализированное ведомство - Росздравнадзор - лишается многих полномочий контроля за подделками и фальсификатами. «Что потом покупатель должен делать, обнаружив подделку,- устраивать самосуд?» - спросил Нижегородцев.

За закрытыми дверями

Еще один упрек: в разработке новых и пересмотре действующих отраслевых регуляторных механизмов почти не участвуют институты гражданского общества. Минздравсоцразвития, судя по всему, понимает под институтами гражданского общества, прежде всего, ассоциации производителей и дистрибьюторов, отражающих интересы, скорее, бизнеса, чем населения. Речь зашла об отсутствии закрепления в законопроекте учета конфликта интересов у экспертов, коллегиальности принимаемых ими решений при регистрации лекарств, выдаче разрешений на проведение клинических исследований. В корне неверно, что инициировать клинические исследования могут только производители, и такое право не дано ученым и НИИ, заявили участники совещания.

Отечественным производителям хочется законодательных преференций, повышения таможенных барьеров для импорта, госзаказа, выделенных из госбюджета средств на НИОКР, модернизацию производства и внедрение правил надлежащей практики - GMP, словом, ряду организаций хочется в советскую плановую экономику. Зарубежные фармкомпании не требовали инвестиций, их главное пожелание чиновникам: не мешать. Только закрепление авторских прав на препараты, в том числе и при их выпуске на локальных производствах на территории России, приведет в страну большое количество инвестиций. Все выступавшие подчеркивали, что нужна благоприятная регуляторная атмосфера, ориентирующая компании на соблюдение международных правил и норм, а в России такая атмосфера пока не создана.

В закон должно быть введено требование вкладывать инструкции для потребителя в упаковку с препаратом, а также изменено разрешение рекламировать рецептурные лекарства в научно-популярных изданиях. Сейчас с этим ФАС повсеместно борется, заметила доцент ММА им. Сеченова Елена Вольская.

Что касается коренного улучшения законопроекта, такой возможности многие участники дискуссии не видят. «Я ожидаю большую борьбу и незначительные победы»,- сказал в прениях главный клинический эпидемиолог Росздравнадзора, вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов.

Не последний документ

«Жестких сроков мы не знаем, но не вижу проблем со сроками проведения второго чтения законопроекта по обороту лекарств,- заметила директор департамента социального развития правительства РФ Нэлли Найговзина.- Мы должны получить часть отзывов из регионов после повторной рассылки. Обсуждаются и название закона, и суммы госпошлин. Что касается многих вопросов по доступности лекарств, этот закон - только первое звено в модернизации фармацевтической системы, будут и другие документы, в частности по вопросам медстрахования».

Рекомендации рабочего совещания будут направлены в правительство, Госдуму, в заинтересованные ведомства в течение 10 дней.